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淮阴医疗获批2张MDR证书,提高国际竞争力

发布时间:2024-01-17阅读:194


淮阴医疗此次获得的两张MDR证书涵盖了两款主打产品系列:手术刀片系列产品和非吸收性外科缝线系列产品


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什么是MDR认证?


MDR是欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation)的缩写,该法规旨在确保医疗器械的安全性和有效性。获得MDR证书,意味着淮阴医疗的产品已经通过了严格的质量和安全审核,符合欧洲市场的标准。

 

MDR证书与传统MDD CE证书差异。

 

image.pngMDR证书主要适用于医疗器械的监管,而MDD证书则广泛应用于各种产品和服务领域。

image.pngMDR证书的获得需要经过更为严格的技术和质量控制审核,包括对产品的安全性、有效性和耐用性等方面的全面评估。

image.pngMDR证书的获得要求企业具备更为完善的质量管理体系和生产过程控制能力,以确保产品的一致性和可靠性。

image.pngMDR证书要求企业进行更为严格的上市后监管,以确保产品的持续安全和有效性。

 

淮阴医疗获得的MDR证书是其产品质量和安全性的重要保障,同时也为其在国际医疗器械市场上的竞争提供了优势。

 

淮阴医疗现有国际体系认证

 

欧盟MDR认证:一次性使用无菌手术刀片

欧盟MDR认证:不可吸收缝线

欧盟MDD CE认证:RPGA,PGCL带针/不带针缝合线

欧盟MDD CE认证:PGA PDO PGLA带针/不带针缝合线

ISO13485体系认证

 

未来,淮阴医疗将继续加强研发和创新,积极应对全球医疗器械市场的挑战和机遇,为全球患者提供更加安全、有效的医疗产品和服务。